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L’innovazione terapeutica dei nuovi farmaci |
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Premesse
L’innovazione in farmacoterapia è fonte di continui dibattiti per tutti coloro che, a vario titolo, s’interessano di farmaci: aziende produttrici, agenzie regolatorie, mondo accademico, operatori sanitari e pazienti. Spesso si tende a usare il termine “innovativo” per definire qualunque nuovo medicinale proposto per l’immissione in commercio, mentre è necessario disporre di un’accezione più rigorosa di tale termine.
Una prima definizione su che cosa debba intendersi per vera innovazione terapeutica è venuto da un incontro promosso dall’International Society of Drug Bulletins (ISDB http://66.71.191.169/isdbweb/pag/index.php) nel 2001, in cui, tra l’altro, si è stabilito che il termine innovazione può avere diversi significati.
L’innovazione terapeutica rappresenta un obiettivo importante per la salute pubblica e può costituire uno strumento utilizzabile dall’AIFA per classificare, ai fini dell’assegnazione alla fascia di rimborsabilità e della contrattazione del prezzo, i farmaci che si apprestano ad entrare in commercio in Italia, valorizzando quelli che rappresentano una innovazione terapeutica.
In questa sezione viene presentato il modello per graduare l’innovatività terapeutica di un nuovo farmaco e i criteri di valutazione, determinati tramite l’applicazione di uno specifico algoritmo che combina i punteggi relativi ai trattamenti già preesistenti e gli effetti terapeutici. Sono forniti alcuni esempi di applicazione del modello e vengono inoltre descritti gli ambiti per l’ammissione condizionata alla rimborsabilità di farmaci con innovatività terapeutica potenziale.
Si rende infine disponibile il documento integrale del Gruppo di Lavoro approvato il 10 luglio 2007 dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA.
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