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Maggior rischio di morte con endoprotesi rispetto ad intervento per aneurisma aortico
Inserito il 19 marzo 2008 da admin. - chirurgia - segnala a: facebook  Stampa la Pillola  Stampa la Pillola in pdf  Informa un amico  

L'analisi dei dati al quarto e quinto anno dimostrano un aumento cospicuo della mortalità nei pazienti con aneurisma aortico addominale trattati con endoprotesi aortica AneuRx® Stent Graft System rispetto a quelli operati tradizionalmente.

Nuovi dati di follow-up estesi al quarto e quindo anno dopo l'impianto dell'endoprotesi AneuRx® Stent Graft System in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale al fine di prevenirne la rottura indicano che
[cit]
la mortalità correlata all'aneurisma è dello 0.4% per anno con l'endoprotesi in questione e continua ad aumentare anche dopo il terzo anno dall'impianto raggiungendo l' 1.3% al quarto anno e l' 1.5% quinto. tali tassi sono sostanzialmente più elevati rispetto a quelli tipicamente associati con la correzione chirugica a cielo aperto, che è dello 0.18% per anno con un range da 0 % a 0.3 % per anno. come risulta anche dai dati del trial EVAR-1.
Inoltre la mortalità correlata con la procedura di impianto di AneuRx ® non è dello 1,5%, come precedentemente stimato, ma del 2,3%.

Fonte : FDA

http://www.fda.gov/cdrh/safety/031808-medtronic.html

Commento di Luca Puccetti

Questi dati devono compenetrare le differenze relative alle caratteristiche di base dei pazienti. Pur trattandosi di mortalità aneurisma-specifica, tuttavia le condizioni di base dei pazienti possono aver indotto uno sbilanciamento in modo che i pazienti più impegnati sono stati avviati al posizionamento di endoprotesi.

Referenze

1) FDA Public Health Notification: Problems with Endovascular Grafts for Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm. Food and Drug Administration. April 27, 2001. http://www.fda.gov/cdrh/safety/aaa.html

2) FDA Public Health Notification: Updated Data on Mortality Associated with the Medtronic AVE AneuRx Stent Graft System. Food and Drug Administration. December 17, 2003. http://www.fda.gov/cdrh/safety/aneurx.html

3) Medtronic Corporation. Investigational Plan: Medtronic AneuRx Endovascular Prosthesis Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms

4) Johnston KW, “Nonruptured Abdominal Aortic Aneurysm: Six-year Follow-up Results form the Multicenter Prospective Canadian Aneurysm Study”, J Vasc Surgery 20: 163-70, 1994.

5) Lederle FA, et al, “Immediate repair compared with surveillance of small abdominal aneurysms”, N Eng J Med. 2002 May 9, 346(19):1437-44.

6) Arko, et al, “Aneurysm-related death: Primary endpoint analysis for comparison of open and endovascular repair”, J Vasc Surg 36(2): 297-304, 2002.

7) Hallet, et al, “Graft-Related Complications after Abdominal Aortic Aneurysm Repair: Reassurance from a 36-Year Population-based Experience”, J Vasc Surgery 25:277-286, 1997

8) Biancari F, et al, “Durability of Open Repair of Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm: A 15-Year Follow-up Study”, J Vasc Surg 35: 87-93, 2002.

9) Hertzer NR, et al, “Open Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm Repair: The Cleveland Clinic Experience from 1989 to 1998”, J Vasc Surg 35,: 1145-1154, 2002.

10) Plate G, Hollier LA, O’Brien P, Pairolero PC, Cherry KJ, Kazmier FJ. Recurrent Aneurysms and Late Vascular Complications Following Repair of Abdominal Aortic Aneurysms. Arch Surg 120: 590-594, 1985.

11) Williamson WK, Nicoloff AD, Taylor LM, Moneta GL, Landry GJ, Porter JM. Functional Outcome after Open Repair of Abdominal Aortic Aneurysm. J Vasc Surg 33: 913-920, 2001.

12) Greenhalgh, RM, et al, Endovascular Aneurysm Repair versus Open Repair in Patients with Abdominal Aortic Aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. The Lancet, June 2005; 1-8.

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