Lo studio STEP 1 ha valutato l'utilità della semaglutide nel trattamento dell'obesità.

La semaglutide è un agonista del GLP-1 utilizzato nel trattamento del diabete. La sua utilità nell'obesità è stata valutata nello studio STEP 1, randomizzato e controllato [1], che ha arruolato 1961 adulti con un BMI ≥ 30 oppure ≥ 27 in cui vi era almeno una condizione di rischio (per esempio ipertensione, ipercolesterolemia) ma non il diabete.
I partecipanti sono stati randomizzati a semaglutide (2,4 mg per via sottocutanea una volta alla settimana) associata a modificazioni dello stile di vita oppure a placebo associato a modificazioni dello stile di vita.
Il follow-up è stato di 68 settimane.
Il peso corporeo si ridusse del 14,9% nel gruppo semaglutide e del 2,4% nel gruppo placebo. Una perdita del peso corporeo ≥ 5% si ebbe nell'84,6% del gruppo trattato e nel 31,5% del gruppo placebo.
Nel gruppo semaglutide si registrò un maggior miglioramento dei parametri cardiometabolici e della funzionalità fisica.
Effetti avversi come nausea e vomito furono più freqeunti nel gruppo semaglutide, ma generalmente di lieve/moderata entità e transitori.
Una interruzione del trattamento si ebbe rispettivamente nel 4,5% e nello 0,8% dei casi.

In data 11 novembre 2021 il CHMP dell'EMA ha espresso parere favorevole [2] per l'autorizzazione della semaglutide come terapia per l'obesità in pazienti con BMI ≥ 30 oppure ≥ 27 qualora coesistano altre condizioni (per esempio prediabete o diabete, ipertensione, dislipidemia, OSAS o malattie cardiovascolari).
La FDA aveva approvato il farmaco in data 4 giugno 2021 [3].


Bibliografia

1. Wilding JPH et al. for the STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med 2021March 18;384:989-1002.

2. http://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/wegovy

3. http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014