Inserito il 10 settembre 2005 alle 07:46:00 da admin. IT - professione - PILLOLA PUBBLICATA
Emanate le norme per la presentazione della documentazione per la notifica di sperimentazione clinica con dispositivi medici.
Gazzetta Ufficiale n. 210 del 09.09.05 – Decreto del Ministero della salute del 02.08.05 Il decreto detta le norme che devono essere seguite in caso di sperimentazione clinica che utilizzi dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi. La normativa non riguarda quei casi nei quali l’indagine clinica sia svolta con dispositivi recanti la marcatura CE, non modificati in alcuna parte e sperimentati nella stessa indicazione d'uso presa in considerazione nelle procedure di valutazione di conformità seguite ai fini dell'apposizione di tale marcatura. Il il decreto fissa quelli che devono essere i contenuti della notifica e le dichiarazioni del fabbricante, con i vari allegati.
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